南京市生物醫(yī)藥工程初、中級專業(yè)技術(shù)資格條件(試行)

第一章 總則

第一條 為科學、客觀、公正地評價我市生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人員的能力水平，積極推進我市生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)人才隊伍建設(shè)，以品德、能力、業(yè)績?yōu)閷颍怀錾镝t(yī)藥行業(yè)特點和專業(yè)水平，充分調(diào)動專業(yè)技術(shù)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)創(chuàng)造積極性，根據(jù)國家、省和市職稱制度改革要求，結(jié)合我市生物醫(yī)藥工程行業(yè)實際，制定本資格條件。

第二條 本資格條件適用于在我市從事生物制藥、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)服務等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)、服務等工作的專業(yè)技術(shù)人員。

生物制藥主要包括制藥工程、化學藥物、中藥技術(shù)、制藥設(shè)備與工藝管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等專業(yè)技術(shù)崗位;高端醫(yī)療器械主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準定位與導航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高端醫(yī)療耗材及康復器械等技術(shù)研究、醫(yī)療器械設(shè)計與維護、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械技術(shù)檢測等專業(yè)技術(shù)崗位;生物技術(shù)服務主要包括基因測序、基因診療、基因編輯、細胞治療、疫苗研發(fā)、蛋白質(zhì)工程、酶工程以及生化工程、生物電子工程、生物反應器、生物3D打印、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)及人工智能以及其他生物技術(shù)服務等專業(yè)技術(shù)崗位。

第三條 生物醫(yī)藥工程初、中級職稱分為員級、助理級、中級三個層次，對應名稱分別為技術(shù)員、助理工程師、工程師。

第二章 基本條件

第四條 政治素質(zhì)、職業(yè)道德、科學倫理要求

堅決擁護中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導，遵守國家憲法和法律法規(guī)，具有良好的職業(yè)道德，學風端正，恪守科研誠信和科技倫理，熱愛本職工作，認真履行崗位職責，具有獻身精神，專業(yè)技術(shù)工作方面無不良誠信記錄。出現(xiàn)下列情形，按相應方法處理：

(一)年度考核基本合格或不合格的，該考核年度不計算為職稱申報規(guī)定的資歷年限。

(二)受到黨紀、政務、行政處分的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報職稱評審。

(三)因損害公共利益、危害科技安全、違背倫理道德，特別是違反《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，須承擔法律責任并受到處理的專業(yè)技術(shù)人員，在影響期內(nèi)不得申報職稱評審。

(四)存在偽造學歷、資格證書、任職年限等，以及提供虛假業(yè)績、虛假論文論著、剽竊他人技術(shù)成果等學術(shù)不端、弄虛作假行為的，一經(jīng)查實，取消其當年申報資格。

(五)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)中規(guī)定禁止從業(yè)的人員不得參加職稱申報評審。

第五條 繼續(xù)教育要求

按照《江蘇省專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育條例》的要求，結(jié)合本專業(yè)實際工作需要參加繼續(xù)教育，并將繼續(xù)教育情況列為職稱評審的重要條件。

第三章 初級(技術(shù)員、助理工程師)資格條件

第六條 學歷、資歷要求

符合下列條件之一，可評定初級職稱：

(一)具備大專或中專學歷，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習1年期滿，可初定技術(shù)員職稱。

(二)具備大學本科學歷或?qū)W士學位，在本專業(yè)技術(shù)崗位見習1年期滿，可初定助理工程師職稱。

(三)具備研究生學歷或碩士學位，或具備第二學士學位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，可初定助理工程師職稱。

(四)具備大專學歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

(五)具備中專學歷，取得技術(shù)員職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審助理工程師職稱。

(六)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得高級工職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿2年，可申報評審助理工程師職稱。

第七條 專業(yè)理論知識要求

(一)基本掌握本專業(yè)領(lǐng)域基礎(chǔ)理論和專業(yè)技術(shù)知識，了解相關(guān)專業(yè)知識。

(二)基本熟悉國家有關(guān)本專業(yè)領(lǐng)域的法律法規(guī)和政策、本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)標準、規(guī)范、規(guī)程和規(guī)章，基本掌握涉及產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)和環(huán)境保護方面的法律法規(guī)和政策。

(三)基本掌握本專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)研究方法并開展工作，能對一般技術(shù)問題進行總結(jié)和分析。

(四)了解本專業(yè)領(lǐng)域國內(nèi)外技術(shù)狀況和發(fā)展趨勢。

第八條 工作經(jīng)歷(能力)、業(yè)績成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，并同時具備下列條件中的2條：

(一)參與完成區(qū)(局)級以上科研項目1項以上，其研究成果通過鑒定。

(二)參與起草或編制國家、行業(yè)或地方的技術(shù)標準、規(guī)范、指南1項以上。

(三)參與完成生物醫(yī)藥工程項目1項以上。

(四)在生物醫(yī)藥工程項目中解決復雜、疑難的技術(shù)問題1項以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當。

(五)參與開發(fā)、推廣具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項以上。

(六)參與完成的工作成果獲得本行業(yè)相關(guān)獎項或榮譽。

(七)作為主要起草人，為解決較復雜的技術(shù)問題而撰寫的專業(yè)技術(shù)總結(jié)1篇以上;或?qū)ｍ椦芯繄蟾?、技術(shù)分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上。

第四章 中級(工程師)資格條件

第九條 學歷、資歷要求

符合下列條件之一，可評定工程師職稱：

(一)具備博士學位，從事本專業(yè)技術(shù)工作，可初定工程師職稱。

(二)具備研究生學歷或碩士學位，或具備第二學士學位，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿2年，可申報評審工程師職稱。

(三)具備大學本科學歷或?qū)W士學位，取得助理工程師后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(四)具備大專學歷，取得助理工程師后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，可申報評審工程師職稱。

(五)在企業(yè)生產(chǎn)一線崗位，符合貫通條件的高技能人才，獲得技師職業(yè)資格或職業(yè)技能等級后，從事相關(guān)技術(shù)技能工作滿3年，可申報評審工程師職稱。

(六)非事業(yè)單位人員，符合上述學歷資歷要求，取得助理工程師職稱年限不作要求。

第十條 專業(yè)理論知識要求

(一)掌握本專業(yè)基礎(chǔ)理論知識和專業(yè)知識，對所從事的專業(yè)理論有一定的研究。

(二)熟悉國家有關(guān)的法律、法規(guī)和政策，掌握有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、生物技術(shù)等相關(guān)法規(guī)，掌握產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)和環(huán)境保護方面的法律法規(guī)和政策。

(三)掌握本專業(yè)的技術(shù)標準、規(guī)范、規(guī)程，掌握相關(guān)專業(yè)的有關(guān)知識。能熟練地運用本專業(yè)技術(shù)標準、規(guī)范和規(guī)程。

(四)能對較復雜技術(shù)問題進行總結(jié)和分析，能結(jié)合本單位實際情況，提出新技術(shù)應用及技術(shù)開發(fā)的方法或路徑。

(五)掌握本專業(yè)領(lǐng)域的信息檢索渠道和方法，了解本專業(yè)國內(nèi)外專業(yè)技術(shù)信息現(xiàn)狀和發(fā)展動態(tài)與趨勢，尤其是自主知識產(chǎn)權(quán)、節(jié)能環(huán)保、效能提升的新技術(shù)、新材料、新工藝、新產(chǎn)品的信息。

第十一條 工作經(jīng)歷(能力)要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得助理工程師職稱后，具備下列條件之一：

(一)參與區(qū)級以上科技項目(課題)、技改項目或產(chǎn)業(yè)化項目2項以上。

(二)參與起草或編制國家、行業(yè)或地方的技術(shù)標準、規(guī)范、指南1項以上，或參與2項以上本行業(yè)內(nèi)具有指導性、規(guī)范性政策文件的起草及推廣。

(三)參與國家藥品評價性抽驗、風險監(jiān)測、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價等項目(課題)1項以上。

(四)在工作中解決復雜或關(guān)鍵的技術(shù)問題2項以上。

(五)參與重大投資項目立項及可行性研究1項以上，或主要參與完成一般項目2項以上。

(六)參與開發(fā)、推廣具有較高水平的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝、新材料1項以上。

(七)主持或獨立承擔技術(shù)分析和市場分析預測，被主管部門或單位采納，并經(jīng)實踐基本準確。

第十二條 業(yè)績、成果要求

從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作，取得助理工程師職稱后，須同時具備下列條件中的2條：

(一)市級以上科學技術(shù)三等獎(質(zhì)量獎或其他相應獎項)以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準)。

(二)區(qū)級以上立項科技等相關(guān)項目(課題)的主要參加者(以項目合同書為準)，且課題已通過鑒定或準予結(jié)題。

(三)主持完成的本專業(yè)新技術(shù)、新項目、新產(chǎn)品的推廣應用1項以上，并取得較明顯的社會效益和經(jīng)濟效益。

(四)參與起草或編制國家、行業(yè)或地方的技術(shù)標準、規(guī)范、指南1項以上，或主要參與完成2項以上本行業(yè)內(nèi)具有指導性、規(guī)范性政策文件的起草及推廣，并被采納實施。

(五)在生物醫(yī)藥工程項目中解決復雜或關(guān)鍵的技術(shù)問題2項以上;或在處理生物醫(yī)藥工程項目質(zhì)量、安全事故或隱患中措施得當。

(六)作為主要完成人，獲得生物醫(yī)藥工程領(lǐng)域發(fā)明專利1項、實用新型專利或軟件著作權(quán)2項以上，并已實施且取得較好社會、經(jīng)濟效益。

(七)作為主要參與人員，參與新品產(chǎn)業(yè)化或技改升級中工藝開發(fā)、質(zhì)量標準、臨床試驗等相關(guān)研究與應用，制定技術(shù)文件或承擔部分技術(shù)工作，取得明顯經(jīng)濟效益、或獲得專家認可的階段性成果、或被采納實施、或獲得相關(guān)證明性文件。

(八)提出的合理化建議被采納，解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題，在本專業(yè)技術(shù)工作中吸取、采用國內(nèi)外先進技術(shù)，取得明顯經(jīng)濟效益或社會效益。

(九)任現(xiàn)職以來，論文、論著須具備下列條件之一：

1.作為主要編著者，出版本專業(yè)著作1部(本人撰寫2萬字以上)以上。

2.作為第一作者，在公開出版發(fā)行的專業(yè)學術(shù)期刊上發(fā)表或在業(yè)界公認的較高水平專業(yè)學術(shù)會議(論壇)上報告的本專業(yè)論文1篇。

3.作為主要起草人，為解決較復雜的專業(yè)技術(shù)問題而撰寫的有較高水平的專項研究報告、技術(shù)分析報告、立項研究(論證)報告1篇以上(不少于2000字)。

4.高技能人才申報職稱，作為主要起草人，為解決生產(chǎn)難題、完成較復雜工作任務和參與技術(shù)改造革新等活動，而撰寫的操作規(guī)程、行業(yè)工法、工藝改進報告等1篇以上。

第十三條 破格條件

不具備上述規(guī)定學歷(學位)要求，取得助理工程師職稱后，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿4年，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格申報;或具備上述規(guī)定學歷要求，取得助理工程師職稱后，成績顯著、貢獻突出，且具備下列條件之一，可破格1年申報：

(一)獲得市(廳)級科學技術(shù)獎(及相應獎項)三等獎1項以上獲獎項目的主要完成人(以個人獎勵證書為準)。

(二)主持完成市(廳)級相關(guān)標準制定。

(三)其他重要市級獎項的主要獲獎人(排名前五，以個人獎勵證書為準)。

第五章 附則

第十四條 申報人應當為本單位在職的專業(yè)技術(shù)人才，對照本專業(yè)技術(shù)資格條件，在規(guī)定期限內(nèi)按程序提交申報材料，并對所申報材料的真實性負責。

第十五條 非公有制經(jīng)濟組織的專業(yè)技術(shù)人才申報職稱評審，可以由所在工作單位或者人事代理機構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。自由職業(yè)者申報職稱評審，可以由人事代理機構(gòu)等履行審核、公示、推薦等程序。

第十六條 同級轉(zhuǎn)評須轉(zhuǎn)崗滿1年后方可申報評審，轉(zhuǎn)評后須工作滿1年方可申報高一級職稱，原資格年限連續(xù)計算，其業(yè)績成果需以本專業(yè)工作為主。

第十七條 破格申報人員、上年度評審未通過人員、轉(zhuǎn)評人員等，由評委會辦事機構(gòu)視情組織面試答辯。

第十八條 根據(jù)《江蘇省專業(yè)技術(shù)類職業(yè)資格和職稱對應目錄》，取得相應職業(yè)資格證書的，現(xiàn)從事生物醫(yī)藥工程工作，符合晉升條件的，可直接申報相應層級職稱。

第十九條 黨政機關(guān)(含參公管理單位)和部隊退役調(diào)入轉(zhuǎn)入企事業(yè)單位從事生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)工作的人員，可按條件直接申報中級職稱，其在原單位取得的相關(guān)工作業(yè)績與成果視為專業(yè)技術(shù)業(yè)績。

第二十條 本資格條件中規(guī)定的學歷、年限、數(shù)量、等級等冠以“以上”的均含本級。

第二十一條 與本資格條件相關(guān)的材料要求、詞語或概念的特定解釋、若干問題的說明等詳見《江蘇省生物醫(yī)藥工程專業(yè)技術(shù)資格條件(試行)》附錄。

第二十二條 本資格條件由南京市職稱(職業(yè)資格)工作領(lǐng)導小組辦公室負責解釋。